Les pharmaciens ont reçu cette semaine des instructions pour mettre fin à la distribution de médicaments génériques qui ont fait l’objet de suspensions d’autorisation par les autorités sanitaires. En effet, ceux-ci sont commercialisés dans des pays dont la législation ne permet pas un usage aussi large que le nôtre.
Ce texte est issu de notre numéro spécial « Le prix du médicament ».
En France, le prix des médicaments est fixé par la puissance publique
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie chaque année une liste de médicaments dont le prix est fixé par la puissance publique.
Il en existe plus de 3 000, répartis dans 200 classes thérapeutiques. Parmi ces médicaments figurent les génériques.
En France, ils représentent environ 90 % des ventes de médicaments en pharmacies.
Les médicaments génériques sont des médicaments qui sont fabriqués ou obtenus selon le même principe actif que le médicament de référence. Le principe actif étant le principe actif, les médicaments génériques peuvent donc être identiques au médicament original.
Les prix des médicaments génériques sont encadrés et définis par les autorités sanitaires.
Ces prix sont déterminés par un prix plafond et un prix plancher.
Au-delà du prix plancher, les médicaments génériques ne sont pas remboursés par l’Assurance maladie.
C’est pour cette raison que la distribution de médicaments génériques fait l’objet de mesures de restriction.
Les médicaments génériques sont autorisés et fabriqués selon un procédé identique à celui utilisé pour le médicament original.
La procédure d’obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) prévoit ainsi des règles précises.
Il faut notamment que le médicament soit un médicament de référence et qu’il ait fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans au moins un pays de l’Union européenne.
C’est le cas pour les médicaments qui ont fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans un pays dont la législation ne permet pas un usage aussi large que le nôtre.
Des médicaments dont le prix est inférieur à celui du médicament de référence doivent être commercialisés sous le nom de marque en raison du risque d’effets indésirables qu’ils sont susceptibles de provoquer.
C’est le cas pour les génériques qui présentent des caractéristiques similaires à celles du médicament de référence, mais moins cher.
Ces médicaments sont soumis à un prix maximum qui peut être fixé à 100 euros hors taxe.
En outre, les médicaments génériques qui peuvent être obtenus à un prix inférieur à celui du médicament de référence sont autorisés dans la mesure où leur usage ne met pas en péril la santé, notamment sur le plan des dépenses de santé
. La Commission de la transparence émet des recommandations sur les médicaments qui font l’objet d’une suspension d’AMM et qui peuvent être commercialisés sous le nom de marque.
Les médicaments soumis à une AMM sont des médicaments dont les bénéfices sont supérieurs aux risques.
En effet, il s’agit de médicaments dont le risque d’effets indésirables est beaucoup plus faible que le risque de ne pas obtenir la délivrance d’un médicament.
C’est le cas des médicaments qui ne peuvent être obtenus que sur ordonnance.
Les médicaments soumis à une AMM sont autorisés lorsque les bénéfices apportés sont supérieurs aux risques.
C’est le cas des médicaments qui ne peuvent être obtenus que sur ordonnance et que la délivrance peut être assurée sans ordonnance.
Enfin, les médicaments soumis à une AMM sont autorisés lorsque le bénéfice apporté par le médicament est supérieur aux risques encourus.
C’est le cas des médicaments dont le rapport bénéfices/risques est favorable et qui sont utilisés dans des indications thérapeutiques bien définies.
Ces médicaments sont autorisés si leur prix est supérieur au prix du médicament de référence et s’ils ne présentent pas d’effet indésirable majeur.
C’est le cas pour les médicaments dont le rapport bénéfice/risque est favorable et qui sont utilisés dans des indications bien définies.
C’est le cas pour les médicaments qui ont fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans un pays dont la législation permet une délivrance libre.
C’est le cas pour les médicaments dont le prix est inférieur au prix de remboursement de l’Assurance maladie et qui peuvent être obtenus à un prix inférieur au prix de référence.
C’est le cas pour les médicaments qui ne présentent pas d’effet indésirable majeur et dont le prix est inférieur au prix de remboursement de l’Assurance maladie.
C’est le cas pour les médicaments qui ont fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans un pays dont la législation permet un usage à des conditions plus favorables que celles prévues par la convention.
C’est le cas pour les médicaments qui ont fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans un pays dont la législation n’autorise pas le médicament à être utilisé pour un usage pédiatrique.
C’est le cas pour les médicaments dont le rapport bénéfices/risques est favorable et dont l’usage n’est pas autorisé dans un pays dont la législation n’autorise pas un tel usage.
C’est le cas des médicaments dont le rapport bénéfices/risques est favorable et dont l’usage n’est pas autorisé dans des indications bien définies et dont le prix est supérieur au prix de remboursement de l’Assurance maladie.
C’est le cas pour les médicaments dont le rapport bénéfices/risques est défavorable et dont l’usage n’est pas autorisé dans des indications bien définies.
C’est le cas pour les médicaments dont le rapport bénéfices/risques est défavorable et dont l’usage n’est pas autorisé dans des indications bien définies et dont le prix est inférieur au prix de remboursement de l’Assurance maladie.
C’est le cas pour les médicaments dont le rapport bénéfices/risques est défavorable et dont l’usage n’est pas autorisé dans des indications bien définies et dont le prix est supérieur au prix de remboursement de l’Assurance maladie.